2024年8月28日
  • III期V-MONO研究达到了主要终点，证明了Leqvio（inclisiran）单一疗法在降低LDL-C方面优于安慰剂和依折麦布1
  • 研究结果为整个ASCVD连续体中Leqvio的证据增加了越来越多的证据
  • 数据将与监管机构共享，并在即将召开的医疗会议上公布
  • V-MONO是60000名患者VictORION临床试验项目的一部分，该项目评估了Leqvio对ASCVD的一级和二级预防作用

2024年8月28日，巴塞尔 –大众娱乐公司今天宣布，每年两次的Leqvio的顶线结果为阳性® （inclisiran）在III期V-MONO研究中达到了主要终点。与安慰剂和依折麦布相比，Leqvio单药治疗在低或中度动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险且未接受降脂治疗的患者中实现了具有临床意义和统计学意义的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低1. 

V-MONO是第一项评估小干扰RNA（siRNA）疗法作为单一疗法降低低或中度ASCVD患者LDL-C的试验。大众娱乐公司计划在即将召开的医学会议上展示这项试验的结果，并与包括美国食品和药物管理局（FDA）在内的监管机构分享。

大众娱乐公司开发总裁兼首席医疗官Shreeram Aradhye医学博士表示：“大众娱乐很自豪能够继续推进对使用siRNA治疗来应对世界上最大的医疗挑战之一的科学理解，因为太多人仍在努力实现他们的胆固醇目标。”。“随着大众娱乐努力帮助更多有需要的患者，这项试验增加了Leqvio在ASCVD全谱中的越来越多的证据。”

大众娱乐公司继续推进多项研究，评估Leqvio在一级和二级预防中的潜在用途。胜利-1-预防（V1P）是美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）指南定义的高危一级预防人群中唯一一项非他汀类降脂治疗的专门研究；这项成果研究预计将于今年晚些时候完成注册2在二级预防环境中，ORION-4和VICTORION-2PREVENT（V2P）结果研究仍将分别在2026年和2027年进行数据读取。

*在首次给药和三个月后再次给药。&nbsp；

关于V-MONO
V-MONO（CKJX839D12304）是一项为期6个月的随机、双盲、安慰剂和活性对照药物对照的III期研究，旨在评估Leqvio作为单一疗法对未接受降脂治疗的低或中度ASCVD患者的疗效3共有350名患者以2:1:1的比例随机分配到英利西兰（n=174）、依折麦布（n=89）或安慰剂（n=87）组。主要终点是Leqvio与安慰剂和依折麦布相比，LDL-C从基线到第150天的百分比变化。

关于VictORION
V-MONO研究是VictORION的一部分，VictORION是一项临床试验计划，旨在通过随机临床试验、实施研究、现实世界证据以及评估Leqvio对心血管结局的潜在益处的一级和二级预防试验，在不同的患者群中扩大Leqvios降低LDL-C的基础证据。VictORION项目是同类项目中规模最大的临床试验项目之一，在全球50多个国家招募了超过60000名患者，进行了30多项试验，包括ORION-4（二级预防）、V-2-PREPENT（二级防止）、V-1-PREVENT（高风险一级预防），V-INCEPTION和V-INCLUSION。

关于Leqvio
Leqvio是第一种也是唯一一种降低LDL-C的小干扰RNA（siRNA）疗法。它是由医疗保健提供者（HCP）以初始剂量皮下注射，三个月后再注射一次，然后每六个月注射一次4,5作为每年两次的HCP治疗，Leqvio可能有助于规避治疗依从性的挑战，这是胆固醇管理中的一个常见问题。

Leqvio已在近100个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国, 4- 7大众娱乐根据与RNAi治疗领域的领导者Alnylam Pharmaceuticals签订的许可和合作协议，获得了开发、制造和商业化Leqvio的全球权利。

关于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）
心血管疾病（CVD）在全球影响数亿人，夺走的生命超过癌症、慢性肺病和糖尿病的总和8通过解决导致或恶化心血管疾病的因素，可以预防约80%的心血管过早死亡9. 

ASCVD占所有CV死亡的85%10-13这是欧盟的主要死亡原因，其在美国的负担比任何其他慢性疾病都要重10-13ASCVD是由动脉内层斑块的发育和生长引起的14动脉粥样硬化斑块主要由随时间积累的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）组成15累积暴露于LDL-C会增加心血管事件的风险，如心脏病发作或中风14,15. 

关于大众娱乐心血管疾病
在大众娱乐，大众娱乐的使命是确保不会过早失去信心。大众娱乐设想一个可预防的心血管死亡不再是大众娱乐生活的一部分的世界。大众娱乐为过去40年来所取得的积极影响感到自豪，并继续致力于解决CVD中最具挑战性的问题。通过尖端科学技术，大众娱乐正在推进治疗高血压、高脂血症和心力衰竭的下一代药物，并在遗传风险因素方面取得突破性进展。大众娱乐还与世界各地的患者、医疗保健专业人员和组织合作，改善CV护理，而不仅仅是药物。大众娱乐可以共同帮助CVD患者享受更长、更健康的生活，并有更多时间与亲人在一起。

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关于大众娱乐
大众娱乐是一家创新药物公司。每一天，大众娱乐都在努力重新构想医学，以改善和延长人们的生活，使患者、医疗保健专业人员和社会在面对严重疾病时能够获得力量。大众娱乐的药物惠及全球2.5亿多人。

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工具书类

  1. 文件中的数据。研究NCT05763875。大众娱乐制药公司；2024.
  2. Arnett DK、Blumenthal RS、Albert MA等。2019年ACC/AHA心血管疾病一级预防指南。 美国心脏病学会杂志. 2019;74（10）：e177-e232。二：https://doi.org/10.1016/j.jacc.2019.03.010
  3. ClinicalTrials.gov。NCT05763875。2024年8月21日访问。 https://clinicaltrials.gov/study/NCT05763875
  4. 莱克维奥。产品特性概述。大众娱乐公司。
  5. 莱克维奥。处方信息。大众娱乐制药公司。
  6. 国家医疗产品管理局。药品批准文件传递信息。发布于2023年8月24日。访问日期：2024年3月12日。 https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230824155809182.html&nbsp；
  7. 日本药品和医疗器械管理局。2023财年文件中批准的新药。2024年8月21日访问。 静态/文件/000269225.pdf
  8. 美国心脏协会。尽管已有100年的历史，但超过一半的美国成年人不知道心脏病是导致死亡的主要原因。发布于2024年1月24日。2024年8月21日访问。 https://newsroom.heart.org/news/more-than-half-of-u-s-adults-dont-know-heart-disease-is-leading-cause-of-death-despite-100-year-reign&nbsp；
  9. 世界心脏联合会。世界心脏报告。2023年5月20日发布。2024年8月21日访问。 静态/文件/世界心脏报告-2023.pdf   
  10. 世界卫生组织。心血管疾病（CVDs）。发表于2021年6月11日。访问日期：2024年8月21日。 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-（cvds）&nbsp；
  11. Roger"VL、Go AS、Lloyd Jones DM等人。心脏病和中风统计——2012年更新：美国心脏协会的报告。 循环. 2012;125（1）：e2-e220
  12. Kim H，Kim S，Han S，等。韩国动脉粥样硬化性心血管疾病的患病率和发病率及其危险因素：一项基于全国人群的研究。 BMC公共卫生. 2019;19(1):1112. 
  13. Grundy SM、Stone NJ、Bailey AL等人。2018年美国心脏病学会/美国心脏协会临床实践指南工作组关于血液胆固醇管理的AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PNA指南：一份报告。 循环. 2019;139:e1082-e1143
  14. Goldstein JL，Brown MS。一个世纪的胆固醇和冠状动脉：从斑块到基因再到他汀类药物。 细胞. 2015;161(1):161-172. 
  15. Ference BA，Graham I，Tokgozoglu L，Catapano AL。脂质对心血管健康的影响：JACC健康促进系列。 美国心脏病学会杂志. 2018;72(10):1141-1156. 

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