作为大众娱乐致力于为全球患者提供创新疗法的一部分,大众娱乐公司认为有必要支持由合格的第三方研究人员进行的伦理独立的临床和非临床研究。

第三方赞助商开展的科学研究的价值是补充大众娱乐赞助研究的关键,它帮助大众娱乐更好地了解大众娱乐疗法的益处/风险状况,并使大众娱乐能够探索解决未满足医疗需求的新机会。

拟议的研究必须提供有意义的科学目标,并得到有效研究设计的支持。患者和动物的隐私权、安全和福利应得到充分保障。

大众娱乐将IIT定义为“由独立研究者或学术赞助商开发和赞助的具有科学和医学价值的研究。IIT可能是在没有大众娱乐参与的情况下进行的临床研究,IIT赞助商要求大众娱乐提供资金、药品或两者兼而有之。”

大众娱乐公司将IIR定义为“由独立第三方赞助商进行的非临床研究,以评估大众娱乐药物在动物或体外试验中的效果、特性或概况,或利用以前收集的人体组织*。”

注:任何用于支持医疗/科学研究、教育、政策举措和患者宣传活动的特定目的的金钱请求,如果大众娱乐公司不会从中受益,则不应被视为个人所得税或IIR,因为这些被归类为赠款。 阅读更多赠款信息

战略利益领域

大众娱乐欢迎以下列出的大众娱乐感兴趣的战略领域的合格研究人员主动提出研究建议。将考虑经过深思熟虑的研究,以加强大众娱乐向全球更多患者提供创新疗法,加强患者护理,并与大众娱乐感兴趣的战略领域保持一致。如果您对该过程的任何步骤有疑问或希望讨论您的学习概念,请随时联系您的大众娱乐当地联系人(例如MSL、医疗顾问)寻求支持。

心血管、肾脏和代谢

标签人群内的研究

  • 长期安全性和耐受性
  • 健康相关生活质量(HrQoL)
  • 实施科学和/或质量体系改进计划(如临床护理途径)
  • 活动后早期实施
  • (打、击等的)一下
  • 衬垫
  • 代表性不足人群的LDL-C降低
  • 依从性与其他LLT

二级预防的机理研究

  • 重塑、纤维化、炎症
  • 斑块负荷回归/修改
  • CABG Graft Remodeling

他汀类药物不耐受一级预防和/或患者的机制研究

  • 重塑、纤维化、炎症
  • 斑块负荷回归/修改
  • 评估技术(血管内超声、回声、CCTA、OTC、MRI)必须经过指南验证(等待血管床评估)

超出范围:

  • 标签外人群研究(地理方面)
  • 在儿科人群(<18岁)中使用英利西兰的疗效、安全性和耐受性研究
  • 对患有HoFH和/或不同于ASCVD和ASCVD等效人群的成年人的研究
  • CVOT试验
  • 与其他降脂疗法进行直接疗效/安全性研究
  • 临床前建议书(单独流程)

涉及目前正在临床开发但尚未批准的任何适应症药物的研究

与药物

  1. IgAN、C3G、aHUS的力学研究
  2. 纳入总体研究人群的患者亚组,适用于使用埃他康的适应症(IgAN、C3G、aHUS)

无药物

  1. 补体系统在补体介导的肾脏疾病中的作用
  2. 活检之外促进肾小球疾病诊断的其他方法
  3. 试图阐明C3G组织病理学复杂性/平衡性的研究
  4. 识别能够更好地描述、管理IgAN、C3G、aHUS、MN、LN的特征或与结果相关性的方法,例如识别生物标志物、遗传分析或基于活检的研究
  5. 疾病负担(临床、经济和/或人文负担)-IgAN、C3G、aHUS、MN、LN
  6. 流行病学研究(包括注册)-IgAN、C3G、aHUS、MN、LN

超出范围:

  • 儿科研究(含药物)
  • 探索目前研究的不同给药方案的研究
  • 任何将埃他康与免疫抑制剂联合使用的研究
  • 直接比较
  • 包括CKD 4期和5期患者的研究

*iptacpan(PNH)的战略关注领域,另请参阅肿瘤学部分

没有药物

  • 与Lp(a)升高相关的流行病学
    • 亚组患者特征、识别和遗传风险
    • 斑块特征和患者亚组之间的差异
    • 对不同类型CVD(缺血性卒中、CAVS、PAD)、各种血管床和其他疾病(如房颤、肾病、糖尿病)的关联和影响
  • Lp(a)的独特病理生理学
    • Lp(a)影响促炎或促血栓形成机制的见解
    • Lp(a)的独特特性
  • Lp(a)在心血管风险评估工具中的作用量化
    • 量化Lp(a)对全球心血管风险的贡献,并考虑其他心血管风险因素
    • 包含Lp(a)的风险评分计算器
    • 患者对Lp(a)对CVD和CV风险的贡献的看法
  • Lp(a)检测和全球CV风险管理
    • 在CVD管理途径中实施Lp(a)测试
    • Lp(a)检测的临床和经济价值
    • Lp(a)升高情况下当前可改变风险因素的管理指南

超出范围:

  • 与LDL-C的比较/关联
  • 涉及目前正在临床开发但尚未批准的任何适应症药物的研究

心力衰竭

  • RWE或实施科学研究通过增加GDMT改善HF护理
  • sac/val在EF降低的慢性心力衰竭中的RWE研究
  • 在EF轻度降低或保持的慢性心力衰竭患者中,对sac/val的RWE研究-在标签中的地理位置
  • RWE对HTN中sac/val的研究-在标签中的地理位置

超出范围:

  • 与其他MoA(如SGLT2i、MRA、BB)的比较有效性研究
  • 非心血管疾病研究
  • 与心力衰竭无关的瓣膜疾病患者的研究
  • 儿童研究(<18岁)
  • HF的力学研究包括但不限于:
    • 重塑、纤维化、炎症
    • 心功能(包括舒张功能)
    • 心脏生物标志物
  • 对具有特定、研究较少/记录在案的HF病因的人群进行研究,例如化疗/毒性诱导的HF
基因疗法

按产品分类的关注领域

  • 证明或验证OAV101治疗安全相关项目后SMA人群的护理需求
  • 将OAV101的治疗扩展到未纳入临床试验的患者群体(例如,老年人/较重的患者、4份拷贝、转换疗法、门诊患者)
  • OAV101的价值:护理成本、生活质量和护理人员负担成本效益
  • 评估OAV101疗效和持久性的方法/过程(如球功能)
  • 疗效生物标志物

超出范围

  • 涉及OAV 101重新给药的临床试验
  • OAV101替代剂量/最大剂量的研究
  • 与其他疗法的直接比较以及与其他MDT的联合
  • 需要使用OAV101的基础科学研究

按产品分类的关注领域&nbsp;

  • 未纳入临床试验的患者(如活动性SMA患者、严重脊柱侧凸患者)的OAV IT介入研究
  • OAV IT评估睡眠、球功能、脊柱侧凸和呼吸功能、头部稳定性和独立性的非干预性研究。
  • 评估OAV IT临床反应的生物标志物研究

超出范围

  • 涉及OAV 101重新给药的临床试验
  • OAV101替代剂量/最大剂量的研究
  • 与其他疗法的直接比较以及与其他MDT的联合
  • 需要使用OAV101的基础科学研究
全球健康
  • crizanlizumab治疗镰状细胞病及相关并发症的研究
    • 例如,肾脏、腿部溃疡、中风、AVN、青少年SCD、阴茎异常勃起、脾隔离、挥发性有机化合物
  • crizanlizumab的机制研究
  • crizanlizumab反应的预测因素
  • SCD生物标志物

超出范围:

  • 美国、撒哈拉以南非洲、巴西以外国家的个人所得税申请
  • 非SCD适应症中的IIT请求
  • HU在镰状细胞病和器官保护中的研究
    • 例如脾、肺、肾
  • HU/HU-FCT对LMIC的社会和经济影响
  • HU-FCT研究LMIC的治疗/中风预防
  • 护理人员对HU-FCT的偏好

超出范围

  • SSA、巴西和印度以外国家的IIT申请
  • 非SCD适应症中的IIT请求
免疫学

适应症:axSpA(轴向脊柱关节炎),包括r-axSpA和nr-axSpA(非放射学)

临床数据、结果和RWE:

  • 关于secukinumab临床疗效、结构进展和安全性的长期RWE研究
  • Secukinumab在不同axSpA表现中的临床结果,按性别和种族分列

实施科学/HCS研究。

  • 结构进展预测因子的识别和与结构进展相关的处理算法
  • 早期干预和靶向治疗对患者预后的影响
  • Secukinumab对预防或减少共病的影响
  • 新型成像技术在早期诊断、疾病发病机制和监测Secukinumab反应中的研究应用
  • 评估Secukinumab的影响和治疗策略,以减少疲劳和疼痛

探索性/机械性研究:

  • AxSpA的新分类标准和AxSpA与轴性PsA发病机制的差异。
  • IL-17A在AxSpA轴向、外周表现和合并症发病机制中的作用
  • IL-17A在脊柱关节炎(SpA)中的作用

超出范围

  • 安全主题研究,如感染(结核病、艾滋病毒、病毒性肝炎)、高危患者
  • 组合生物制剂研究
  • 与其他治疗方法的临床比较研究

适应症:银屑病关节炎(PsA)

临床数据、结果和RWE:

  • 关于secukinumab临床疗效、结构进展抑制和安全性的长期RWE研究
  • 关于青少年PsA(JPsA)和附着点炎相关关节炎(ERA)疗效、安全性和治疗策略的长期RWE研究
  • Secukinumab在PsA关键表现中的临床结果,按性别、种族、少数民族和获得医疗保健系统的情况分列
  • Secukinumab在特定表型(轴性PsA、皮肤为主、甲/趾炎、少关节为主)中的临床结果

实施科学/HCS研究: 成本效益、资源利用与指南实施

  • 早期治疗和靶向治疗对患者结果和资源利用的影响
  • Secukinumab对预防或减少共病(如心血管疾病、代谢)的影响
  • Secukinumab反应早期诊断和监测的新型影像学研究
  • 评估Secukinumab对减轻疲劳和疼痛的影响

探索性/机械性研究:

  • IL-17A在轴性银屑病发病机制中的作用及其与发病机制的差异。轴向PsA与axSpA
  • 不同细胞因子途径在PsA主要表现中的作用,尤其是轴性疾病、附着点炎、甲指炎

超出范围

  • 安全主题研究,如感染(结核病、艾滋病毒、病毒性肝炎)、高危患者
  • 结合其他生物制剂的研究
  • 与其他治疗方法的比较研究

适应症:银屑病(PsO)

临床数据、结果和RWE:

  • 关于secukinumab临床疗效、安全性、风险因素和预防PsO向PsA过渡期的长期RWE研究
  • 按性别、种族、肤色、少数民族和获得医疗保健系统的情况分列的Secukinumab的临床结果
  • 关于小儿PsO疗效、安全性和治疗策略的长期RWE研究

实施科学/HCS研究:

  • 早期干预策略对PSO中疾病改良和资源利用的影响
  • 为有PsA风险的PSO患者的早期诊断和特征描述而设计的研究计划:疾病负担、风险因素、筛查工具/应用程序、新型成像

探索性/机械性研究:

  • IL-17A在PsO向PsA过渡期发病机制中的作用
  • Secukinumab治疗早期银屑病的机制研究

超出范围

  • 安全主题研究,如感染(结核病、艾滋病毒、病毒性肝炎)、高危患者
  • 与其他生物制剂结合的研究
  • 与其他治疗方法的比较研究

适应症:化脓性Hidradetis

临床数据、结果和RWE:

  • 疾病进展和早期干预的影响(包括超声等成像技术)
  • 亚群的临床结果(如疾病表型、合并症、黑人/非裔美国人、超级反应者等)
  • secukinumab治疗期间手术干预的安全性
  • secukinumab联合治疗的安全性和疗效/有效性
  • 生活方式干预对舍库单抗治疗HS的影响

实施科学/HCS研究:

  • 护理质量、成本效益、资源利用和指南实施
  • 人工智能/机器学习算法和大数据方法改善HS的诊断和治疗
  • 评分工具/PRO的开发和验证

探索性/机械性研究:

  • 病理生理学转化研究——IL-17A和其他途径在HS病程中的作用
  • 预测疾病和治疗结果的生物标志物

超出范围

  • 与其他治疗方法的比较研究
  • 赛库单抗与其他生物制剂的联合研究
  • HS的静脉给药
神经科学
  • 关注MS患者的预后和认真监测(包括数据和数字):
    • 疾病预后、疾病监测和/或风险缓解的标志物
    • MS中新的或改进的定量结果指标,包括下一代技术和患者评估技术
    • 整合标记物/结果指标,以建立疾病稳定性或疾病控制、疾病进展
  • 区分大众娱乐化合物与其他DMT的机理研究

疾病:复发性多发性硬化

产品中心雷米布替尼

按产品分类的关注领域

跟随科学

  • 对中枢神经系统内外免疫系统的影响——临床和临床前研究
  • 中枢神经系统的直接影响(即小胶质细胞活性、突触发生、神经元功能)以及与复发后的临床结果(如PIRA、残疾改善)和一些患者结果(如认知、疲劳)的相关性
  • 对慢性炎症的影响以及与相关临床和副临床结果的相关性(残疾指标,如EDSS/MSFC、影像学指标、液体生物标志物)

安全相关:

  • BTKi——疫苗反应
  • 妊娠登记处(符合已实施的举措)

识别当前DMT下未满足的需求:

  • 患者偏好
  • 耐受性和安全性问题(内容、时间、对象——患者概况)
  • HET下的有效性差距(内容、时间、对象-患者概况-)

超出范围

MS的进行性表型(naSPMS或PPMS);肝毒性

肿瘤科

标记人群的研究(Ph+CML-CP成年患者,以前用两种或多种酪氨酸激酶抑制剂治疗过):

  • 现实环境中的临床疗效和安全性
  • 长期安全性和耐受性
  • 三线处理优化

探索慢性粒细胞白血病额外患者群体的研究:

  • asciminib在早期治疗系列中的应用,如2nd 线路和新诊断的CML
  • 免治疗缓解
  • 高需求人群,如Ph+ALL、CML-AP/BC
  • 组合的使用

研究提供了对asciminib的机制作用、潜在的靶向和靶外效应及其在CML患者中对抗其他突变的应用的见解。

超出范围:

  • asciminib在ABL非依赖性疾病中的应用

与药物

  1. 阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的机制研究;
  2. 评估PNH治疗结果相关或预测因素的研究;
  3. 探讨PNH患者口服治疗方式偏好的研究

无药物

  1. 补体系统在补体介导的PNH、免疫性血小板减少性紫癜(ITP)和冷凝集素病(CAD)中的作用;
  2. 促进和加快PNH和CAD诊断的方法;
  3. 识别生物标志物,以更好地表征、管理PNH、ITP和CAD的结果或与结果的相关性;
  4. 疾病负担(临床、经济和/或人文负担)——PNH和CAD;
  5. 流行病学研究(包括注册)——PNH和CAD

超出范围:

  • 儿科研究
  • 探索目前研究的不同给药方案的研究
  • 任何将埃他康与免疫抑制剂和抗C5治疗相结合的研究
  • 直接比较
  • 其他血液学疾病的研究

**埃他康的战略关注领域(IgAN、C3G、aHUS、MN、LN),另请参阅心血管、肾脏和代谢部分

  • 描述晚期或转移性GEP-NET患者最佳治疗时机和顺序的研究(前瞻性设计除外)
  • 晚期或转移性NET患者的Luthera研究与其他抗癌治疗相结合,包括化疗(也包括大剂量1L)、免疫生态学治疗、酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)、PARP-抑制剂、CDK4/6抑制剂或其他即将到来的治疗(如果MoA理据支持)
  • 描述长期安全或健康经济方面的回顾性研究
  • GEP-NET中用于预测和预报治疗的生物标志物研究

指示: 前列腺癌症

  • 连续使用不同的放射配体疗法(α或β发射体);治疗优化(mHSPC、mCRPC)
  • 有效性和安全性 177Lu-PSMA-617组合用于克服耐药性并提高疗效/疗效和安全性 225Ac-PSMA-617/R2组合(任何疾病阶段)
  • 有效性和安全性 177Lu-PSMA-617在低容量疾病中的应用(mHSPC、OMPC)
  • 适应性和替代性治疗方案 177Lu-PSMA-617单药治疗或联合治疗(mHSPC、mCRPRC)
  • 新辅助治疗(HRLPC)中放射配体治疗(α或β发射体)的疗效和安全性
  • 影响 177Lu-PSMA-617在预后不佳的患者群体中的疗效和安全性,包括患者不同的突变(如PTEN缺失、AKT、DDR)、患者CNS代谢、肝脏代谢等(mHSPC、mCRPRC)
  • 预测长期安全事件的回顾性分析(mCRPC)
  • HR+/HER2-乳腺癌症研究
    • CDK4/6抑制剂再激发数据探索
    • 用新型/新兴化合物探索核糖胞苷
    • 利用真实世界的数据和/或数字健康技术
    • 利用患者报告的结果(PRO)

超出范围:

  • HR+/HER2-乳腺癌症以外的任何区域
  • 与大众娱乐公司赞助/支持的正在进行的研究重叠的任何研究

我如何提交IIT/IIR申请?

IIT/IIR申请通过大众娱乐赠款、外部研究和管理访问系统或GEMS门户提交。求你了点击此处提交您的概念

关于使用GEMS门户的指南,请点击此处:

大众娱乐GEMS门户外部用户指南(PDF 0.2 MB)

有关IIT的问题,请联系大众娱乐公司的医疗团队当地国家办事处